Desafios Regulatórios na Entrada de Novos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos no Brasil

Os maiores países da América Latina Brasil, Argentina, México, Colombia e Chile juntos representam a terceira maior economia do mundo com aumento progressivo em gastos com a saúde. No Brasil assim como nos demais países citados detacamos que crecimento da demanda por saúde, o aumento de doenças crônicas e criticas e da obesidade tornam o mercado brasileiro atrativo a investimentos estrangeiros. O Brasil por ser a maior economia da América Latina possui o mercado mais forte para comercialização de dispositivos médicos e medicamentos, e segundo dados da OMS (Organização Mundial de Saúde) é oitavo mercado de saúde do mundo se tornando grande fonte de oportunidades de novos negócios. Apesar da instabilidade econômica do país o investimento em saude e bem estar permanece como uma das prioridade para a população brasileira devido a busca pela longevidade e qualidade de vida, o que corresponde a despesas com o consumo final de bens e serviços de saúde de R$ 546 bilhões em 2015, correspondendo a 9,1% do PIB – de acordo dados do IBGE. Mesmo diante desse cenário favorável a novos investimentos fazer negócios no Brasil é um processo desafiador, a exemplo da entrada de novos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no país.

O processo de regulação produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Brasil vem a passos largos optando pela agilidade na homologação destes e transparência entre o governo, setor regulado e sociedade, de modo a viabilizar com maior celeridade a regulação desses produtos na Agência de Vigilância Sanitária – ANVISA possibilitando assim a sua rápida comercialização e melhorando a qualidade de vida da população. Entretanto,  o processo de registro na Agência de Vigilância Sanitária -ANVISA ainda é um dos gargalos que mais impactam a para comercialização desses produtos no país. Além disto, temos as altas taxas de importação de produtos advindos de países fora do MERCOSUL que não possuem acordos de livre comércio. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA desde 2018 vem adotando com maior diligência uma série de ações visando alcançar a excelência na qualidade de seus processos regulatórios através da AIR (Análise do Impacto Regulatório), onde realiza a gestão de riscos dos seus processos com foco em resultados de excelência, o que foi evidenciado no Guia de Análise de Impacto Regulatório com o novo modelo de gestão. A partir de 2021 todos os processos administrativos de regulação deverão obrigatoriamente estar sujeitos às diretrizes preconizadas no novo modelo de processo regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.. Em relação a altas tarifas de importação recentemente, em setembro desde ano, o Ministério da Economia reduziu a alíquota de impostos de importação para equipamentos médicos sem produção similar no país, incentivando o registro e a entrada de novos produtos médicos no país. O mesmo ainda não aconteceu para para produtos farmacêuticos.  

Os desafios regulatórios na entrada de novos produtos farmacêuticos e de dispositivos médicos  no Brasil são diversos aqui citamos alguns deles, e sendo o Brasil um mercado tão promissor não-ignorável com muitas possibilidades deve-se realizar um estudo de mercado com foco na área de atuação, busca de parceiros ideais para distribuição do seu produto tanto para sua empresa quanto para seu produto, utilizar como recurso empresa locais capazes de gerenciar a comercialização e manutenção regulatória do seu produto no pós-registro, e sempre para melhores resultados dos seus projetos ter plano estratégico, cronograma, orçamento e disciplina.

 

Referências

OMS – Organização Mundial de Saúde

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

IBGE – Instituto Brasileiro de Geografia Estatística

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