Internacionalização para a Europa – O Mercado dos Medicamentos

A União Europeia (UE) é tida como um modelo particular de internacionalização com regras e desafios muito particulares. O Espaço Económico Europeu (EEE) é definido como um mercado único e homogéneo com liberdade de circulação de bens, capitais, serviços e pessoas contemplando os 28 estados-Membro da UE, Islândia, Liechtenstein e Noruega. 

Um produto medicinal apenas pode ser introduzido no EEE quando existe uma autorização de introdução no mercado (AIM), sendo que o detentor dessa autorização tem obrigatoriamente que estar sediado no EEE. A autoridade que regula atribuição dos diferentes tipos de AIM é a Agência Europeia do Medicamento. Existem vários tipos de procedimento para obtenção de AIM no EEE: procedimento centralizado, autorização nacional, procedimento descentralizado e procedimento de reconhecimento mútuo.

No procedimento centralizado existe um pedido único, uma avaliação única e uma autorização única, que dá acesso direto ao mercado comum. O Regulamento Nº 726/2004 do Parlamento Europeu define a elegibilidade dos produtos medicinais que obrigatoriamente têm que ou que podem ser introduzidos mediante esta via.

No que concerne a autorização nacional, os Estados-Membro do EEE são responsáveis por conceder AIMs aos produtos medicinais a ser introduzidos nos seus mercados, exceto quando os produtos medicinais são introduzidos pelo procedimento centralizado. Para obter esta AIM é necessário submeter um pedido à Autoridade Competente do respetivo Estado-Membro.

Não existindo AIM concedida no EEE, o requisitante da AIM pode utilizar o procedimento descentralizado e submeter um pedido a todos os Estados-Membro onde pretende obter AIM em simultâneo, escolhendo para tal um como Estado-Membro de Referência (EMR). Com base no relatório de avaliação preparado pelo EMR, assim como quaisquer comentários emitidos pelos Estados-Membro envolvidos, a AIM deverá ser concedida.

Se o requisitante de AIM já detém uma autorização num Estado-Membro e pretende obter uma autorização noutro Estado-Membro, é possível utilizar o procedimento de reconhecimento mútuo. Este procedimento é baseado no reconhecimento da parte de um Estado-Membro de uma AIM concedida pelo EMR.

O planeamento estratégico para a introdução de um produto medicinal passa por ter conhecimento dos documentos necessários à montagem do dossier de pedido de AIM e de quais os tempos de obtenção dos mesmos e de montagem do dossier per si. A escolha do tipo de submissão e o respetivo tempo de aprovação do pedido de AIM também irão impactar na data lançamento e, logo, afetar o cronograma de marketing do produto nos diferentes mercados-alvo.  Igualmente relevante a considerar serão as políticas de patentes e exclusividades. Na UE, a patente tem vigor durante 20 anos desde o respetivo filling (submissão do pedido). Poder-se-á eventualmente obter um certificado de proteção suplementar até 5 anos adicionais após o término do vigor da patente.

No que diz respeito à política de exclusividades na UE, por exemplo, a exclusividade de dados protege companhias inovadoras impedido outra empresa de submeter qualquer pedido de AIM para determinada molécula durante 8 anos. No caso de um produto medicinal para doenças órfãs a exclusividade é de 10 anos. Existe ainda a exclusividade de novas indicações, com a duração de um ano. Todo este conhecimento evita estudos desnecessários, demoras nas aprovações e lançamentos e, consequentemente, reduz os custos de todo o processo de introdução no mercado.

Em suma, o mercado dos medicamentos tem contornos particulares no EEE, que devem ser cuidadosamente considerados quer por empresas do EEE, quer por empresas que pretendam internacionalizar com sucesso para a Europa.

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